Panel FDA-e glasovao kako bi proširio upotrebu pneumococcnog cjepiva kod odraslih

Zdravlje I Medicina Video: FDA panel reviews "Phillip Morris" tobacco technology (Lipanj 2019).

Anonim

Cjepivo protiv upale pluća prethodno odobreno samo za djecu je odobreno za odrasle.

Srijeda, 16. studenoga 2011. (MedPage danas) - Odbor za savjetodavnu službu FDA-e izglasao je 14-1 u korist proširenja indikacije za pneumokokno cjepivo (Prevnar 13) kako bi se uključila uporaba u odraslih 50 i više godina.

Trenutno je Pfizer cjepivo odobreno samo za uporabu u djece.

FDA-ini cjepivi i povezani biološki savjetodavni odbor glasovali su za ubrzano odobrenje, rezervirani za lijekove koji su namijenjeni za liječenje ozbiljnih ili život opasnih bolesti i koji pružaju značajnu korist nad postojećim tretmanima.

Na kraju jednodnevnog sastanka, panel je također glasovao na 14-1 da, a 14-1 čini se da je siguran.

Trenutačno postoji samo jedno pneumokokno cjepivo za odrasle - slobodni polisaharidni cjepivo tvrtke Merck nazvano Pneumovax 23 - ali njegova zaštita traje samo tri do pet godina i nije jasno je li učinkovita u sprječavanju češćeg tipa pneumokokne bolesti kod odraslih osoba.

Ako je odobren, Prevnar 13 bi bio prvo konjugirano cjepivo odobreno za odrasle. Dulje je od polisaharidnog cjepiva i aktivira memorijski odgovor u imunološkom sustavu koji bi ga mogao učiniti učinkovitijim od Pneumovax 23.

FDA ne mora slijediti savjete svog savjetodavnog odbora, ali to često čini.

Verzija Prevnara odobrena je za djecu u 2000. godini, a Prevnar 13 odobrena je djeci u 2010. kako bi se spriječila, meningitis, krvne bolesti i infekcije uha uzrokovane Streptococcus pneumonia .

Od 2000. godine, stope invazivnih pneumokoknih oboljenja su se smanjile među djecom i među neimuniziranom starijom djecom i odraslima, za koje se smatra da su rezultat imuniteta na stadu, prema recenzentima FDA-e. Ipak, pneumokokne infekcije još uvijek predstavljaju glavni uzrok bolesti i smrti.

Panel je razmotrio pet Pfizerovih pet multicentričnih studija faze III - uključujući više od 5.000 bolesnika - koje su provedene u SAD-u i Europi.

Prevnar 13 bio je imunogen u mlađoj skupini kao u starijoj skupini za sva cjepiva. Funkcionalni odgovor antitijela bio je znatno veći u mlađoj skupini za devet od 13 serotipova.

Sigurnost i podnošljivost su općenito slične s Prevnar 13 i Pneumovax, prema prezentaciji recenzenta FDA na sastanku u srijedu.

Panel FDA-e glasovao kako bi proširio upotrebu pneumococcnog cjepiva kod odraslih
Kategorija Medicinskih Problema: Savjet