FDA ploča daje znak da novi lijek za dijete

Zdravlje I Medicina Video: Here Be Dragons (Listopad 2018).

Anonim

Prvo odobren lijek za mršavljenje u više od deset godina.

Srijeda, 10. svibnja 2012. (MedPage danas) - Savjetodavni odbor FDA-e glasovao je 18-4, uz jednu suzdržanost, u korist odobravanja lorcaserin hidroklorida (Lorqess) kao prvog novog u više od desetljeće.

Savjetodavni odbor FDA-e za endokrinološke i metaboličke lijekove u četvrtak poslijepodne glasovao je da prednosti lorcasterina nadilaze svoje rizike, usprkos skromnom gubitku težine koju pruža i nedostatkom podataka za isključivanje problema srčanih ventila. Ako je odobren, lorcasterin bi bio opcija za one s BMI od 30 ili više, ili BMI od 27 s comorbidities vezane uz pretilost.

Panelisti su se složili da lorcaserin uzrokuje statistički značajno veći broj pacijenata (više od dvostrukog) da izgube najmanje 5 posto ukupne težine u usporedbi s placebom, što je jedan od zahtjeva FDA za odobravanje lijekova koji smanjuju težinu.

No, razlika u mršavljenju između skupine lorcaserina i placebo skupine bila je mala - samo 3, 3 posto razlike. Placebo skupina u kliničkim ispitivanjima tvrtke također je imala savjetovanje o prehrani i vježbi, pa je razlika između dvije skupine možda manja nego što bi to bilo u stvarnom svijetu, istaknuli su neki panelisti.

Bilo je nekih pacijenata nazvanih "odgovoriti" za koje je težina lijeka djelovala posebno dobro. Više od jedne trećine pacijenata koji su uzimali lorcasterin izgubilo je 11 posto njihove težine ili 25 kg. ukupno, prema proizvođaču lorcastera Arena Pharmaceuticals.

Ovo nije prvi put da je lorcaserin postao pred ovom pločom. Odbor je 2010. godine glasovao protiv preporuke odobravanja za lorcasterin, navodeći razne nedoumice, uključujući manje od impresivnog mršavljenja i podatke iz istraživanja na životinjama, što upućuje na to da je lorcasterin povećavao rizik od tumora kod glodavaca. FDA je uskoro odbila zahtjev Arene, tražeći više sigurnosnih podataka.

Arena je FDA dostavila nove sigurnosne podatke, a članovi savjetodavnog odbora, uglavnom, bili uvjereni u nove podatke.

Panel je pregledao podatke koji su činili da povezuju upotrebu lorcastera na adenokarcinom mliječnih stanica kod štakora, ali su odredili rizik za tumore kod ljudi nije bio zabrinjavajući.

Panel nije bio uvjeren, međutim, da je bilo dovoljno podataka da se isključi veza između lorcasterina i bolesti srčanih bolesti. Nekoliko je sudionika sugerirao da ako se lorcasterin odobri, pacijenti bi se trebali redovito pregledavati zbog bolesti srčanog mišića putem eko-kardiograma.

Abraham Thomas, endokrinolog u bolnici Henry Ford u Detroitu i predsjednik ploče, pored zabrinutosti za valvalopatija, također je zabrinut zbog toga kako lorcasterin može stupiti u interakciju s drugim lijekovima koji se obično koriste kod ljudi koji pokušavaju izgubiti težinu.

dugo su pogoršali razvoj lijekova u prehrani. Fen-fen je u 1990-ima prebačen s tržišta nakon izvještaja o pitanjima srčanih vrijednosti, au novije vrijeme u 2010. godini lijek Meridia za pretilost bio je povučen s tržišta nakon što je bio povezan s kardiovaskularnim komplikacijama.

FDA-ino savjetodavno povjerenstvo preporučilo je u ožujku 2012. da tvrtke koje proizvode lijekove pretilosti trebale bi isključiti prekomjerno kardiovaskularni rizik prije odobrenja lijeka. Lorcaserin je razvijen prije tog sastanka, tako da njeni klinički pokusi nisu bili dizajnirani za hvatanje kardiovaskularnog rizika. I čini se da panelisti opraštaju Arenu zbog nedostatka adekvatnih kardiovaskularnih podataka s obzirom da je FDA "preselila stupove" na pokusne pretilosti na pola puta.

Unatoč tome što mršavljenja nije impresivna, mnogi liječnici na ploči, kao i liječnici i pacijenti prisutni na sastanku, rekli su da je drugi alat za mršavljenje iznimno potreban u borbi protiv pretilosti.

"Potrebna nam je širi niz alata, nešto između rezanja kalorija i rezanja GI trakta", rekla je panelist Domenica Rubino, endokrinolog i direktor Washingtonskog centra za upravljanje težinom.

Jedna žena, Lisa Sutter iz Washingtona, rekla je da je uvijek bila normalna težina sve dok nije imala dvoje djece, a onda je bila nemoguće pod kontrolom svoje težine. Upisala je suđenje u lorcasteru 2007. godine, i uskoro je uskoro pronašla njene poticaj da se prejeda sve nestalo.

"Moj mozak ponovno se vratio na normalu", rekla je.

Izgubila je 40 kg. u godini. Ali nakon što je zaustavila drogu, sve je to stekla i još više.

"Ne želim biti zauvijek ovo masnoće", rekla je na ploči. "Molim vas, molim vas da odobrite ovaj lijek."

Kad je najavljen glas odbora, Sutter tiho plakao, zahvalan što bi imala mogućnost vratiti se na lorcaserin.

Iako FDA nije dužna slijediti savjete svojih kliničkih ispitivanja, često to čini.

Tvrtka očekuje odluku FDA-e do 27. lipnja.

Lorcaserin je jedan od tri mršavljenja koji se natječu kao prvi novi lijek za dijete koji je odobren u desetljeću.

Očekuje se kako će FDA odlučiti o Qnexa - kombinaciji niske doze fentermina i topiramata - u srpnju. Poput lorcaserina, Qnexa je u početku odbila FDA, ali Vivus Inc., proizvođač Qnexa, podnio je nove podatke o psihijatrijskim i kardiovaskularnim nuspojavama lijekova i FDA savjetodavni odbor odobrio odobrenje za 20-2 glasova u veljači.

Proizvođači trećeg sredstva za smanjenje tjelesne težine, naltrekson / bupropion, nazvani Contrave, objavili su u 2011. da neće kupovati Contrave u SAD jer su dodatni zahtjevi FDA za podacima preopetljivi.

FDA je osobito oprezna prije odobravanja novih lijekova protiv pretilosti, jer ako budu odobreni, oni bi vjerojatno bili vrlo široko korišteni s obzirom na nacionalnu epidemiju pretilosti.

Novi podaci predstavljeni ovog tjedna na konferenciji CDC-a Weight of the Nation procjenjuju da će oko 42 posto odraslih biti pretilo do 2030. godine.

FDA ploča daje znak da novi lijek za dijete
Kategorija Medicinskih Problema: Ishrana